01.01.2021 г. вступило в силу ПП РФ №1445 от 15.09.2020 г. С этого момента предприятиям, работающим в медицинской промышленности, потребуется переоформить лицензию в соответствии с новыми правилами.
Одним из требований успешного лицензирования является внедрение системы менеджмента качества по ГОСТ Р ИСО 13485-2017 (ISO 13485:2016). После этого компания может заказать в нашем центре сертификат ИСО 13485, подтверждающий эффективную работу системы управления.
Сроки и стоимость выдачи
Сертификат ИСО 13485 действителен в России в течение трёх лет. Процесс составления документа может занять от 4-х рабочих дней.
Стоимость оценки соответствия определяется следующими факторами: величина предприятия, технологические особенности производства, наличие действующей или отсутствие системы менеджмента.
Нормативная база
Стандарт ГОСТ Р ИСО 13485 разработан на основе базового ISO 9001-2015, который устанавливает требования к системе управления качеством. Однако в указанном нормативе учтены особенности функционирования предприятий медицинской отрасли. Это позволяет оптимизировать работу компаний, гарантировать качество и безопасность выпускаемых медицинских изделий. Применение стандарта 13485 на практике способствует поддержанию здоровья населения, своевременной диагностике и борьбе с серьезными заболеваниями.
Кому может потребоваться сертификация ИСО 13485?
Внедрение и последующая сертификация СМК поможет в деятельности широкого круга компаний. Среди них:
- организации, осуществляющие сервисное обслуживание медицинской техники;
- изготовители медицинских товаров;
- предприятия, занимающиеся проектированием, монтажом, хранением и утилизацией медицинского оборудования.
Преимущества документа
Важными преимуществами оформления подтверждающего документа выступают:
- предоставление гарантий качества продукции потребителям и партнерам;
- новые возможности для профессионального развития и роста компании;
- привлечение инвесторов и крупных заказчиков (в том числе государственных);
- победы в тендерах, отраслевых конкурсах;
- легкий выход на маркетплейсы;
- сотрудничество с зарубежными контрагентами.
Важно! Для привлечения иностранных покупателей вы можете оформить сертификат соответствия ISO 13485:2016, который будет действовать за рубежом.
Сертификат ISO (ИСО) 13485 — обязательный или добровольный?
Согласно новым правилам, для получения лицензии на ведение деятельности предприятиям медицинской промышленности понадобиться внедрять СМК в обязательном порядке. А вот заказать сертификат ИСО 13485 — это уже добровольное решение предпринимателя. Несмотря на добровольный характер выдачи документ считается довольно востребованным в отрасли. Это происходит благодаря наличию вышеуказанных преимуществ для держателя документации.
Процесс оформления
Оценка соответствия СМК подразумевает поэтапное выполнение следующих действий:
- заполнение заявки и сбор необходимой информации;
- заключение договора о сотрудничестве между заявителем и центром;
- анализ работы компании, изучение предоставленных данных;
- проверка СМК с учетом правил и норм стандарта ISO;
- составление сертификата и внесение регистрационного номера в реестр уполномоченного органа;
- вручение готового бланка вместе с сертификатом аудитора, разрешением на применение знака качества предпринимателю.
Необходимая информация
Процедуре выдачи сертификата предшествует этап сбора необходимой документации.
Заявителю могут понадобиться:
- копии ИНН, ОГРН;
- описание работы предприятия, область и специфика деятельности;
- организационная структура компании;
- должностные обязанности персонала;
- технические паспорта и план техобслуживания медицинского оборудования;
- имеющиеся лицензии;
- гарантии выполнения санитарно-гигиенических норм на производстве;
- другие документы по запросу.
Преимущества центра “РоТЕСТ”
Хотите в короткие сроки внедрить на своем предприятии систему управления и получить подтверждающую документацию? Обращайтесь в центр «РоТЕСТ» прямо сейчас.
Наши эксперты:
- имеют многолетний опыт работы в сфере оценки соответствия;
- помогут внедрить и наладить функционирование СМК;
- проведут обучение вашего персонала требованиям стандарта ИСО;
- организуют доставку готовых документов по любому адресу в пределах РФ;
- внесут документацию в реестр собственной зарегистрированной в Росстандарте СДС «Промтехсертификация»;
- предложат выгодную стоимость оказываемых услуг и комфортные условия для сотрудничества.
Как выглядит полученный документ?
Сертификат составляется на специальном бланке и информирует заинтересованных лиц о:
- названии, адресе производителя;
- названии уполномоченного органа;
- регистрационном номере документа;
- дате регистрации и периоде действия;
- выполнении требований стандарта ISO 13485;
- подписях должностных лиц и печати.
Дополнительная информация! В приложении к документу указываются сведения, касающиеся области применения системы менеджмента (например, розничная торговля медизделиями, сервисное обслуживание, проектирование и (или) выпуск медоборудования).
Отвечаем на важные вопросы
Нас часто спрашивают:
- Совместимы ли требования стандарта с другими системами управления? Да, СМК, выстроенная по ИСО 13485, может быть интегрирована с другими системами. Требования норматива не противоречат другим документам, разработанным международной организацией по стандартизации.
- Мы маленькое предприятие, выпускающее стерильную вату. Пригодится ли нам сертификат ИСО 13485? Оценку соответствия могут заказать компании независимо от величины и типа изготавливаемых медизделий.
- Как проверить подлинность документов о соответствии ИСО? Перед вручением заявителю документация вносится в реестр аккредитованного органа. Это свидетельствует о ее законности и легитимности.
Необходимо провести внедрение и оценку соответствия СМК предприятия медицинской промышленности? Обращайтесь в центр «РоТЕСТ» по телефону +7 (383) 383-09-64. Мы организуем процедуру в минимальные сроки и по выгодной стоимости.