Технический регламент препаратов крови и безопасность донорской крови

Донорская кровь – это кровь, полученная от человека-донора и предопределенная для одного из способов использования: для изготовления лекарственных средств, в клинических целях (для переливания реципиенту), либо для применения в образовательных и научно-исследовательских целях. Нет необходимости кого-то убеждать, что безопасность донорской крови имеет существенное значение для сохранения жизни и здоровья многих людей. Т.к. некачественная кровь одного донора может заразить или погубить не одного человека. Особенно серьезное отношение к качеству крови и безопасности донорской крови наблюдается, когда человечество научилось распознавать такое страшное заболевание, как ВИЧ-инфекция.

Безопасность донорской крови регулируется ФЗ № 5142-I «О донорстве крови и её компонентов» от 9 июня1993 г. Его принятие призвано было урегулировать отношения, определенные развитием донорства крови в России и разработкой комплекса правовых, социальных, медицинских, экономических мер по созданию и расширению донорства, охране прав донора.

При лечении больных применяются различные виды цельной крови, а также препараты из нее и компоненты, полученные из крови. Так цельная кровь может быть следующих видов:

• Свежецитратная донорская кровь, которая должна быть использована в течение 1-2 часов с момента ее забора у донора. По эффективности такая кровь соответствует крови прямого переливания от донора. Но прямое переливание крови считается опасным для донора и используется лишь в исключительных случаях.
• Консервированная донорская кровь производится на основе консервирующих растворов. Должна быть использована в течение 21-35 дней. Этот срок зависит от примененного консерванта.
• Аутологичная кровь — это собственная кровь реципиента, ранее заготовленная.

Компонентная терапия, т.е. целенаправленное использование отдельных частей крови, в настоящее время находит все большее применение для лечения больных. В ряде патологических состояний этот метод является более эффективным, нежели переливание крови. Поэтому чаще кровь подвергают разделению на составные части (компоненты). При этом получают:

• эритроцитную массу, которая относится к основному компоненту крови. Она содержит меньшее количество продуктов распада клеток, консервантов, различных антигенов и антител, чем цельная кровь, но много эритроцитов;
• лейкоцитную массу;
• тромбоцитную массу (это плазма, обогащенная тромбоцитами);
• плазму.

Препараты крови (белковые препараты) получают путем фракционирования плазмы. Их делят на три группы:

• препараты иммунологического действия (глобулины, иммуноглобулины);
• корректоры свертывания крови (криопреципитат, тромбин, фибринолизин и другие);
• препараты комплексного воздействия (протеин, альбумин).

Введенный в действие в 2003 году ФЗ № 184 «О техническом регулировании» предусматривал сертификацию некоторых препаратов из крови. Так на основе Постановления Правительства РФ № 982 от 1.12.2009 г. декларированию соответствия путем подтверждения безопасности донорской крови подлежат следующие препараты:

• гамма-глобулины;
• препараты из крови, созданные путем генетической инженерии;
• сыворотки прочие.

Кроме того, данный ФЗ предусматривает в качестве методов технического регулирования не только оценку соответствия в органах сертификации, но также форму государственного надзора (контроля) объектов оценки соответствия, а также иные формы (испытания, аккредитация, государственная регистрация, приемка при вводе в эксплуатацию и другие).

Постановление Правительства РФ № 29 от 26 января2010 г. утвердило Технический регламент, устанавливающий требования безопасности крови, ее продуктов и других объектов, применяемых в трансфузионно-инфузионной терапии.

Трансфузиология – отрасль медицинской науки, которая рассматривает различные аспекты переливания компонент и донорской крови, кровезаменителей.

Гемотрансфузией называется переливание крови или ее компонент (плазма крови, тромбоцитная, эритроцитная или лейкоцитная массы).

Объекты регулирования данного ТР следующие:

• различные виды донорской крови;
• все компоненты, получаемые из крови (кроме стволовых клеток из крови и диагностических препаратов из нее);
• препараты, получаемые из донорской крови;
• растворы, используемые в качестве кровезамещающих;
• процессы забора крови у доноров, применения, переработки, транспортировки, хранения, утилизации (все эти процессы требуют специального разрешения на ведение деятельности для каждого ее вида в форме лицензирования);
• процессы, позволяющие обеспечить безопасность донорской крови и ее компонентов;
• изделия медицинского назначения и технические средства, применяемые в трансфузионно-инфузионной терапии, включая приспособления однократного применения, системы и устройства, контейнеры полимерные.

ТР определил правила идентификации донорской крови и ее компонентов; требования безопасности регулируемых объектов; формы и правила оценки соответствия регулируемых объектов требованиям ТР; требования к маркировке донорской крови и ее компонентов, к ее упаковке; требования к каждому из процессов, связанных с забором и оборотом крови, ее компонент и препаратов из нее.

Приказ Росстандарта № 2408.2010 от 28.06.2010 утвердил Перечень стандартов и других нормативных документов, применение которых на добровольной основе позволит достичь соблюдения требований Технического регламента к объектам регулирования.

Действие данного Технического регламента было приостановлено до 1 января 2011 года. В настоящее время он является действующим за исключением некоторых положений.

Безопасность донорской крови регулируется в форме государственного надзора

ФЗ о безопасности крови ввел в качестве оценки соответствия препаратов крови, ее компонент и растворов, замещающих кровь, государственный контроль (надзор).

Порядок государственного надзора устанавливают органы исполнительной власти в сфере здравоохранения и социального развития.

Государственный контроль безопасности донорской крови, компонент и кровезамещающих растворов, а также соблюдение требований данного ТР производится федеральным органом исполнительной власти в данной сфере.

При оформлении специальных разрешений на ведение деятельности в области работы с кровью и ее компонентами, а также для транспортировки и других процессов, соискатель обязан предоставить все требуемые от него законом документы, разрешающие такой вид деятельности и позволяющий обеспечить безопасность донорской крови и ее компонент. Лицензионные проверки, установленные законом, также относятся к разряду оценки соответствия требованиям, которые определяют безопасность донорской крови, сформулированных Техническим регламентом. Т.к. этот документ является основным при работах, связанных с донорской кровью.

Государством установлены надзорные требования ко всем участникам, имеющим дело с кровью доноров, ее компонентами и препаратами заменяющими кровь, которые устанавливают обязательность информирования органы государственного в случае возникновения посттрансфузионных осложнений при применении донорской крови или ее компонентов, использованных для переливания реципиентам.