Медицинская сертификация

Производители и поставщики медицинских изделий (оборудования), а также компании, предоставляющие медицинские услуги, должны пройти обязательные проверки и получить соответствующие сертификационные документы. Такая государственная мера ограждает население России от низкокачественных и небезопасных изделий/услуг, способных негативно или неправильно повлиять на здоровье человека.

Проводит обязательные проверки орган сертификации медицинских изделий и прочие ответственные государственные структуры. Без наличия необходимого сертификата Ваша деятельность считается незаконной – на Вас будут наложены штрафы и прочие административные наказания.

Сертификация медицинских изделий.

Перед оформлением сертификата на медоборудование Вам необходимо составить регистрационное удостоверение Минздрава. Оно оформляется так же, как и любой другой сертификационный документ, в специализированных центрах сертификации.

После проведения регистрации изделий можно приступать к их сертификации. Требования к медицинским устройствам регулируют национальные стандарты. Успешно пройти проверки и получить официальное разрешение можно лишь при полном соответствии оборудования действующим в стране стандартам. Наличие сертификата требуется и для импорта, и для изготовления, распространения изделий.

Кроме того, дистрибьюторам и изготовителям медоборудования может потребоваться свидетельство госрегистрации – документ Евразийского экономического союза, который подтверждает гигиеническую безопасность продукции.

Лицензирование медицинской деятельности.

Для предоставления медицинских услуг на территории России Вам потребуется получить официальную лицензию. Такая лицензия выдается на основании Приказа Минздрава №121Н, ПП №291 и Федерального закона 99.

Наличие лицензии необходимо для законной работы следующих учреждений:

• Многопрофильных медицинских центров;
• Стоматологических центров;
• Косметологических центров;
• Центров, в которых проводятся медосмотры, медэкспертизы и медицинские освидетельствования;
• Салонов медицинской оптики;
• Фитнес-центров лечебной физкультуры;
• И так далее.

Сертификация медицинских работников.

Для предоставления профессиональных услуг населению Вам потребуется провести сертификацию Ваших работников. В ходе данной процедуры персонал компании будет подвергнут ряду проверок. Если все предусмотренные проверки будут пройдены успешно, специалистам Вашей организации будут выданы официальные сертификаты о надлежащей квалификации в области медицины. Сертификация медицинского персонала зачастую проводится параллельно с лицензированием услуг.

Добровольная сертификация медицинского оборудования и услуг.

С целью укрепления доверия потребителей, участия в гостендерах и получения крупных заказов Ваша компания может пройти добровольную сертификацию медицинского оборудования или осуществляемой медицинской деятельности.

Данные проверка, как правило, проводится на основании действующих в России национальных стандартов или межгосударственных стандартов ISO:

Номер стандарта	Область применения
ОХСАС18001	Используется с целью внедрения системы менеджмента безопасности труда.
ИСО9001	Применяется производителями для организации контроля качества выпускаемых изделий.
ИСО14001	Регулирует требования относительно системы экологического менеджмента.