Регистрационное удостоверение МинЗдрава один из самых дорогих разрешительных документов
Чтобы продукция медицинского назначения была разрешена для обращения на территории РФ, она должна подтвердить свою безопасность при использовании и способность выполнять те функции, которые предписаны в технической документации. Документальным свидетельством безопасности является Регистрационное удостоверение МинЗдрава. Его наличие подтверждает тот факт, что продукция или изделие прошли установленную законодательством проверку, внесены в государственный реестр и допущены для реализации и применения в России.
Регистрационное удостоверение МинЗдрава выдается на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя, которое подает в орган сертификации заявление о регистрации. Соответственно при условии прохождения всей процедуры оценки соответствия и признания права государственной регистрации.
Регистрационное удостоверение МинЗдрава оформляется на основе Приказа министерства № 274 от 1999 года, который ввел в действие Инструкцию о порядке регистрации медицинских изделий. Регистрационное удостоверение МинЗдрава может быть оформлено в Министерстве здравоохранения и социального развития РФ в порядке, предусмотренном Административным регламентом. Государственный реестр изделий медицинского назначения также уполномочена вести данная федеральная служба.
На основе Приказа министерства № 735 Регистрационное удостоверение МинЗдрава должны быть оформлены как импортные изделия, так и на российскую продукцию. Т.е. импортные товары медицинского назначения также должны подтвердить исполнение требований безопасности, сформулированных российским законодательством.
Практически все страны мира осуществляют контроль медицинских изделий, производимых на их территории. Многие страны применяют систему государственной регистрации медицинских изделий. В Европе ни один продукт медицинского назначения не может быть применен в клинической практике без наличия доказательств соответствия его свойств требованиям директив Европейского Союза, которые дополнительно должны подтверждаться маркировкой продукции знаком СЕ.
Тем не менее, и такие изделия должны получить Регистрационное удостоверение МинЗдрава. Хотя зарубежному производителю или импортеру (соискателю на данный разрешительный документ) рекомендуется представить в орган медицинской сертификации все зарубежные документы аттестации и соответствия продукции, сертификаты, полученные в зарубежных странах. Но при этом они обязательно должны иметь перевод на русский язык, заверенный у нотариуса.
Получить Регистрационное удостоверение МинЗдрава требуется на следующие группы медицинской продукции:
- инструменты и материалы медицинского назначения;
- лекарственные препараты для людей;
- медицинскую технику и медицинское оборудование специального назначения, включая диагностическую аппаратуру;
- аппаратное и специальное программное обеспечение лечебного и диагностического оборудования;
- аппаратное и специальное программное обеспечение управленческого назначения;
- автоматизированные информационные системы медицинского назначения;
- другие медицинские изделия.
Самые длительные сроки при оформлении Регистрационного удостоверения МинЗдрава наблюдаются при прохождении процедуры государственной регистрации новым лекарственным препаратом. Этот срок может быть до 6 месяцев. Если новое лекарственное средство получено на основе препарата, уже имеющего Регистрационное удостоверение МинЗдрава, то заявителю рекомендуется представить его в качестве доказательной базы, а также указать изменения, внесенные в состав сертифицируемого препарата.
Три формы Регистрационного удостоверения МинЗдрава
Три формы РУ являются равнозначно действующими в настоящее время на территории РФ. Их наличие объясняется тем, что федеральное ведомство, отвечающее за медицинское направление в России, в последние годы имело разные названия, подвергалось реструктуризации. Вид документа, который имеет то или иное изделие медицинского назначения, зависит от года оформления Регистрационного удостоверения МинЗдрава:
- До 2014 года будут действовать Регистрационные удостоверения МинЗдрава, которые были оформлены до 2004 года, т.к. срок действия некоторых разрешений составлял на тот момент до 10 лет. Дата начала действия и дата его окончания указана в самом документе.
- В 2005 и 2006 годах происходило оформление Регистрационного удостоверения Росздравнадзора. После вступления в действие Административного регламента министерства закончилась выдача данного формата удостоверений. Они также имели максимальный срок действия – 10 лет.
- С начала ввода Административного регламента оформляется Регистрационное удостоверение МинЗдрава по новому образцу и в соответствии с новым порядком. Такое удостоверение может быть оформлено без ограничения срока действия. Но оно является действительным до тех пор, пока не меняются сведения о медицинском изделии.
Получить Регистрационное удостоверение МинЗдрава бывает достаточно сложно. Особенно в случае, когда речь идет о новом медицинском препарате или оборудовании медицинского назначения российских производителей.
К заявлению на регистрацию лекарственных средств, кроме всех других документов, требуется предоставить результаты токсикологических, фармакологических, клинических, доклинических испытаний препарата, а также образцы лекарственного средства в количестве, достаточном для проведения экспертизы.
Обязательным документом, необходимым для медицинской сертификации, является выписка из решения комиссии по новой медицинской технике. Она оформляется на основе специальной экспертизы. Срок действия такого документа ограничивается двумя годами, при его просрочке требуется вновь проходить процедуру оформления. И для комиссии и для сертификации должны быть представлены документы по техническому описанию, по эксплуатации изделий или препаратов.
Если изделие медицинского назначения было произведено или изготовлено совсем другим лицом (не изобретатель является соискателем на Регистрационное удостоверение МинЗдрава), то необходимо убедительное доказательство законности владения заявителем продукцией медицинского назначения.
Регистрационное удостоверение МинЗдрава является не только одним из самых длительных по времени оформления разрешительных документов, но одним из самых дорогих. Объясняется данный факт тем, что наличие разрешительного документа на импортные медицинские изделия, предоставляет льготу в виде нулевой ставки НДС.