Сертификация лекарственных средств

Надлежащее качество лекарств – залог не только их эффективного действия, но и того, что они безопасны для здоровья потребителей. В этой связи сертификацию лекарственных средств считают крайне важной и необходимой.

Согласно Перечню товаров, подлежащих обязательной сертификации (Постановление Правительства РФ №982), наряду с Постановлениями Госстандарта №36 и №64, обязательную проверку качества должны проходить многие типы лекарств. Причем, сертификация касается не только изготавливаемых в России, но и иностранных лекарств, импортируемых в Россию.

Стоит отметить, что есть и исключения – увидеть список не подлежащих сертификации лекарств можно в Письме Госкомитета РФ по метрологии и стандартизации № ИК-110-25/110 от 15.01.2003г. Это следующие виды лекарств:

• Не входящие в Перечень Постановления №982 вакцины, сыворотки и препараты иммунобиологического типа;
• Фармацевтические субстанции, из которых производятся лекарства;
• Не имеющие индивидуальной упаковки лекарственные средства, розничная продажа которых не предусмотрена.

Помимо отмеченных, данную сферу регулируют и другие законодательные документы.

Система сертификации лекарственных средств (ССЛС)

Специально для контроля сертификации лекарств государством была учреждена отдельная система. Главный орган ССЛС – Минздрав РФ. Центральное подразделение, регламентирующее процесс контроля и стандартизации в области производств лекарств – это Государственный НИИ, выдающий аккредитации органам по сертификации, а в Минздраве нужно дополнительно пройти лицензирование. Тогда центр сертификации лекарственных средств имеет право предоставлять свои услуги производителям.

Сертификация лекарственных средств и изделий медицинского назначения может осуществляться в форме сертификации или декларирования соответствия. В прилагаемой ниже таблице можно увидеть, на какие лекарства нужно оформлять декларацию, а на какие – сертификат.

Для ряда лекарственных средств перед получением сертификата или декларации нужно оформить сначала протокол испытаний в лабораториях, либо производитель должен предоставить сертификат системы качества, оформленный в аккредитованном центре. Также для многих лекарств необходима регистрация в Минздраве.

В сфере сертификации лекарств – масса сложных нюансов и особенностей, поэтому за любой информацией, касающейся данного вопроса, следует обращаться к профессионалам.

Центр сертификации лекарственных средств

Не так давно вопрос сертификации лекарств касался лишь потребителей и производителей. С 1994г. проверку качества такой продукции согласно действующему законодательству должна проводить третья сторона, не относящаяся ни к производителю, ни к потребителю – эту функцию выполняют центры по сертификации. Каждый центр контроля качества и сертификации лекарственных средств должен иметь необходимую аккредитацию на предоставление таких услуг. Агентство «РоТЕСТ» имеет все требующиеся разрешения, опытные специалисты оказывают профессиональную помощь в вопросах сертификации лекарств, помогая производителям разобраться во всех нюансах процедуры, звоните!